Regulatoriska krav

Combra har genom mångårigt deltagande i medicintekniska utvecklingsprojekt fått mycket erfarenhet och kompetens rörande myndighetskrav. Genom ledande och kvalitetssäkrande roller i dessa utvecklingsprojekt har vi byggt upp en gedigen kunskap om hur myndighetskrav ska tolkas och omsättas i praktiken.

Vi har erfarenhet av
Produktlansering av regulatoriskt kontrollerade medicintekniska produkter
Myndighetsansökningar, inklusive FDA ansökningar
Tolkning av QSR-krav, europeiska direktiv, ISO, nationella krav etc.
Kvalitetsgranskningar, inklusive FDA-audits
Riskanalys och tolkning av myndighetskrav vid mjukvaruutveckling
Framtagning av underlag inför kliniska prövningar